专栏名称: 药通社
这是个因“仿制药一致性评价”而成立的自媒体平台,立足医药研发,服务医药科技工作者。努力打造成干货平台,打造成药物研发资源平台。投稿/合作:yyct1984@126.com
目录
相关文章推荐
药渡  ·  好书推荐 | ... ·  4 天前  
今天看啥  ›  专栏  ›  药通社

老批文复产:验证批销毁、分成扯皮、合同漏洞

药通社  · 公众号  · 药品  · 2024-05-24 17:18
    

文章预览

华东、齐鲁、甘李、百济神州参会! B证企业如何遴选受托生产企业? 委托生产共线风险评估有何注意要点? 老批文复产中,合作方会遇到一个问题,那就是需要做验证。 第一个问题,验证批的钱谁来出? B证企业如果买这个品种,肯定是B证企业出钱承担。 第二个问题, 验证批 销售的权益归谁? 这块国家局的确没有明文规定验证批是否能销售,这也就造成了各个省份规定不一。 如果省局说验证批可以卖,只要符合性检查、质量对比、考察期间没有问题就可以, 商业化权益归谁 ? 此 时卖方还是持有人 ,对方 同 意你卖 吗? B证企业花钱做了验证,对方说不建议上市销售,需要销毁,投入就会很大。 比如一批口服制剂可能 在上万盒,三批近三万盒,成本数十万。 但是在前期签合同的时候,大家可能都没有注意到这个问题, 到验证批做完大家 ………………………………

原文地址:访问原文地址
快照地址: 访问文章快照
总结与预览地址:访问总结与预览