XDC复杂分子药物的分析表征及质控策略

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生物偶联药物发展迅猛，随着新靶点的发现、新连接子的开发、新载荷分子的应用以及偶联技术的创新，越来越多的生物偶联药在临床研究阶段快速推进，展现出巨大的市场潜力。生物偶联药结构的复杂多样性凸显了分析表征的重要性，同时为CMC开发和分析方法开发带来了新的挑战。 ADC药物作为现在最主流的偶联疗法，正在肿瘤治疗中呈现烈火烹油之势。而"靶向分子+偶联药物”模式（XDC）对于肿瘤的靶向治疗意义重大，最初实行抗体偶联药物（ADC）就带来了巨大的市场潜力和应用价值，它作为XDC最典型的模式同时也带领了其他靶向分子的研究进展。 近年来，XDC药物研究火热，相关法规机构也先后出台了一些国家标准和指导原则。XDC由靶向分子、连接体、细胞毒性药物组成，识别肿瘤细胞后内吞后释放或直接在肿瘤微环境（TME）中释放药物，通过 ………………………………