FDA发布关于生物类似药上市后生产变更问答指南

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2024年7月23日，美国FDA发布 《生物类似药和可互换生物类似药的上市后生产变更问答》指南草案 ，针对行业关注的这个细分方向提供了更具操作性的技术指南。 在指南介绍部分，指南开宗明义的说明：这份指南为生物类似药申请人或者其他利益相关方提供涉及生物类似药和可互换生物类似药上市后生产变更的指南信息。 FDA发布这份问答指南，也是满足2022年重新授权的《生物类似药使用者付费法案》（BsUFA III）承诺的工作之一。FDA希望通过发布类似指南，指导生物类似药和可互换生物类似药的开发工作。 指南草案还取代了 2021 年 9 月发布的有关生物类似药开发的先前指南中的一个问题（Q.1.20）。 指南共包括四个问答内容；下面依次介绍这四个问题： 问题1-对于不同的变更报告类别，FDA建议支持对许可的生物类似药和许可的可互换生物类似药产品 ………………………………