关于批准文号，药监局回复了！

主要观点总结

关于药品一致性评价后批准文号问题的咨询与答复。

关键观点总结

关键观点1: 来信内容

询问制剂药品在一致性评价后，原有制剂处方、用量及生产工艺发生变化，但批准文号未变，是否认为前后产品不同。

关键观点2: 《药品注册管理办法》的相关内容

提到药品批准文号不因注册事项的变更而改变。

关键观点3: 市药监局的答复

一致性评价属于已上市药品的重大变更，药品上市许可持有人需提出补充申请，补充申请获批后药品批准文号保持不变。

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关于药品一致性评价后批准文号问题 来信人： bj***90 时间： 2025-01-22 请问，一个制剂药品进行一致性评价后，原有的制剂处方、用量及生产工艺发生变化，但批准文号没有变化，能认为一致性评价前、后的产品是不同产品吗？ 《药品注册管理办法》中提到“药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。”是否可以认为：药品批准文号与药品实际采用的生产工艺、处方等内容并不挂钩？ 市药监局 答复时间： 2025-01-23 网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：一致性评价属于已上市药品的重大变更，按照《药品上市后变更管理办法（试行）》规定， 由药品上市许可持有人向国家药监局药品审评中心提出补充申请，补充申请获批后其药品批准文号保持不变 。 北京市药品监督管理局 2025 年 1 月 23 日 ………………………………