【天风医药杨松团队|公司点评】迪哲医药：舒沃替尼向FDA递交上市申请，国际化取得重要进展

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☝点击关注大松树，获取一手深度分析☝ 天风证券医药团队 杨松/曹文清 如您需要完整版报告，可联系天风证券医药团队或您对口销售 报告摘要 事件： 11月8日，公司公告已向美国食品药品管理局（FDA）递交舒沃替尼片的新药上市申请，用于既往经含铂化疗后出现疾病进展的EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。 舒沃替尼获中、美四重BTD，在美上市申请已向FDA递交 舒沃替尼拥有全线治疗EGFR exon20ins NSCLC中、美突破性疗法认定（BTD）。目前用于二线/后线治疗的适应症的上市申请已向FDA递交。本次递交申请基于的试验WU-KONG1B临床试验数据显示，舒沃替尼单药二线治疗的最佳ORR达到53.3%，确认的ORR为44.9%，CR为2.8%，9个月的DoR率为57%。而WU-KONG1和WU-KONG15试验显示，舒沃替尼单药一线治疗的ORR高达78.6%，mPFS长达12.4个月，且安 ………………………………