研发过程中物料、供应商管理

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前言：药品研发是一个复杂的过程，包括不同的阶段：临床前研究、Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。研发阶段物料、供应商的管理可以参考商业化生产时物料、供应商的管理，但不能采取拿来主义，尤其在研发阶段的早期、中期。本文对研发过程中物料、供应商的管理粗略表达一些自己的见解。 药品研发阶段的质量管理体系一般情况下分阶段建立，其中物料、供应商的管理在各阶段要求均不同。 一、 临床前研究 临床前研究以研发项目管理、质量研究、GLP为主，一般是对产品的研究、摸索。这一阶段，使用的物料不确定，可能需要依据研究情况更换物料的种类、规格。物料采购方面没有合格供应商，由研发部门确定物料的采购单位；对采购的物料无需制定质量标准，不取样进行检验，对供应商的要求仅限于提供COA。物料基本不进 ………………………………