FDA 批准 GSK 抗 PD-1 单抗扩大适应症

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8 月 1 日，GSK 官网宣布，FDA 批准 Dostarlimab 联合卡铂和紫杉醇， 随后 Dostarlimab 作为单一药物治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。 在此之前，Dostarlimab 已获批用于联合化疗治疗具有错配修复缺陷（ dMMR ）或微卫星不稳定性高（ MSI-H ）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。 此次适应症获批，覆盖了具有错配修复功能正常（ MMRp ）或微卫星稳定（ MSS ）肿瘤的患者。此类患者占子宫内膜癌患者的 70-75%，且其治疗选择较为有限。 Dostarlimab 是针对程序性细胞死亡受体-1（ PD-1 ）的免疫检查点抑制剂。该药物联合化疗是目前唯一一种在成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者中，无论其生物标志物状态如何，均能显著提高 OS 的免疫肿瘤疗法。 此次适应症扩展的批准基于 RUBY III 期临床试验第一部分的双主要终点——PFS 和 OS 的结果。RUBY ………………………………