全球首批！强生IL-23抑制剂「古塞奇尤单抗」在华获批克罗恩病适应症

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2月25日， 强生宣布古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）和古塞奇尤单抗注射液（商品名分别为 特诺雅达和 特诺雅 ）已在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。这一加速审批得益于国家药品监督管理局对该产品突破性疗法及优先审评的认定，标志着 古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准 。 此次获批是基于GALAXI项目中两项关键III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的临床数据。GALAXI 2和GALAXI 3研究是双盲头对头注册临床试验，展现了古塞奇尤单抗在克罗恩病治疗中对比 乌司奴单抗 （ 喜达诺 ® ） 的优效性。在试验中，古塞奇尤单抗的两个剂量组别都成功达到了共同主要终点，一方面在与安慰剂对比中，实现了具有统计学显著性和临床意义的临床和内镜结果，另一方面基 ………………………………