无菌工艺模拟造假，质量体系崩盘

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签发时间：2022-3-17；公示时间：2022-4-26 签发机构：药品质量业务四处 公司：Vitae Enim Vitae Scientific Inc. 所在国家/地区：美国 主题：CGMP/成品制剂/掺假 摘要：无菌工艺、环境监测系统、质量部门职责及偏差调查不符合cGMP要求，FDA发出警告信。就工艺模拟缺陷，FDA指出公司不要求有资质的人员（例如微生物专家）检查培养的培养基灌装小瓶中的微生物生长情况。此外，公司对无菌灌装药品灌装后的有限目检不足以识别可能存在的缺陷。例如，只检查了少数小瓶，并且没有针对纯色背景（即白色和黑色）检查它们以识别可见缺陷，例如颗粒和混浊。 🔎  无菌工艺  你公司未能建立和遵循适当的书面程序，旨在防止声称无菌的药品受到微生物污染，包括缺乏所有无菌和灭菌工艺的验证程序(21 CFR 211.113(b))。 烟雾研究缺陷 你公司的程序没有包括在ISO5洁净 ………………………………