推动高质量发展系列主题新闻发布会 | 创新药品和医疗器械上市步伐加快 促进医药产业高质量发展

主要观点总结

文章介绍了国家药品监督管理局在保障药品安全有效方面的工作成果和措施。包括加强全生命周期的动态监管、服务国家药品集中采购工作大局、深化审评审批制度改革、支持医疗器械研发创新、加快罕见病药品和儿童用药的审评审批等。

关键观点总结

关键观点1: 国家药品监督管理局持续强化药品全生命周期的动态监管，保障药品安全形势总体稳定。

通过开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线，确保药品安全有效。

关键观点2: 国家药监局深化审评审批制度改革，加快创新药品和医疗器械上市步伐。

发布审评技术指导原则，为药械研发创新和技术审评提供有力支撑。批准创新药品和医疗器械的数量比去年同期有所增长。

关键观点3: 国家药监局关注罕见病患者和儿童用药问题，采取多项措施加快相关药品的审评审批。

通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批程序等加快上市通道，让罕见病药品更快进入国内。同时，完善儿童用药研发技术要求，发布相关指导原则，加快儿童用药上市速度。

文章预览

来源：人民日报 保障药品安全有效，关系人民群众健康福祉，关系经济社会发展大局。国务院新闻办9月13日举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长李利等介绍了相关情况。 “药品监管部门坚持以‘四个最严’要求为根本遵循，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，有效保障药品安全形势总体稳定，促进医药产业高质量发展。”李利介绍，国家药监局持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，深入开展药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价，通过一致性评价品种已占临床常用化学药品的2/3。今年1至 ………………………………