只需注射一次！默沙东长效 RSV 单抗申报上市

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12 月 17 日，默沙东宣布， Clesrovimab (MK-1654) 生物制品许可申请 (BLA) 已获美国 FDA 受理，用于 预防婴儿呼吸道合胞病 毒 （RSV） 感染 。如果获批，这将是 首个也是唯一一个针对婴儿的单剂量 RSV 单抗 ，无论体重如何。PDUFA 日期是 2025 年 6 月 10 日。 Clesrovimab 是一款在研的 长效单克隆抗体 ，通过与 RSV 的融合糖蛋白结合来诱导对 RSV 的被动免疫，从而预防 RSV 感染。 该上市申请基于关键 IIb/III 期 CLEVER 研究 （MK-1654-004 ） 和 III 期 SMART 研究 （MK-1654-007） 结果。 CLEVER 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 IIb/III 期 临床试验，旨在评估 Clesrovimab 在首次进入 RSV 季节的健康早产儿和足月婴儿中的有效性和安全性。该研究共招募了 3632 名 受试者，按 2：1 的比例随机分配，接受单次固定剂量 Clesrovimab 和安慰剂治疗。 结果显示，与安慰剂相比，给药后第 1 ………………………………