FDA部分暂停BioNTech/宜联生物HER3 ADC I期临床

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来源:医药魔方 6月17日，BioNTech在一份SEC文件中披露，从合作伙伴宜联生物获悉，美国FDA已部分暂停在研HER3 ADC药物BNT326/YL202的多中心、开放标签、首次人体I期临床（NCT05653752），该试验旨在评估BNT326/YL202作为EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）或HR+/HER2-乳腺癌（BC）患者的后线疗法的安全性。部分暂停影响了该试验在美国的新患者入组。 FDA向宜联生物表达了对BNT326/YL202的担忧，即在较高剂量下，BNT326/YL202可能会使受试者面临不合理的重大疾病或伤害风险。 为了满足FDA的要求，需要采取一些措施，包括审查临床和安全性数据、与该机构共享现有药理数据，以及在研究者手册中提供更多有关安全性发现的信息，包括在YL202-INT-101-01和YL202-CN-201-01研究中观察到的5级不良事件，也就是死亡事件。宜联生物已采取行动暂停在美国招募新患者，并满足FDA ………………………………