数字PCR获批：创新与现实的博弈

文章预览

有观点，有态度 这是医业观察的第 2403-7 期文章 来源：观自在的悉达多 最近医疗器械领域有点热闹，迎来了两款创新且颇具突破性的仪器：一台测序仪和一台数字PCR仪器。 数字PCR这个话题可能并不算热门，但国内首张三类数字PCR证书的颁发，无疑让它成为了焦点。这张证书标志着数字PCR技术从科研（RUO）走向了临床（IVD）应用，具有一定的象征意义，值得我们深入关注和探讨。 回顾数字PCR在国内注册的历史，过程可以说是“曲折且漫长”。如果你在NMPA查询“数字PCR”的注册情况，结果只有寥寥四条。然而，若是搜索“芯片阅读仪”，便能看到32条注册记录，其中不乏一些曾经涉足数字PCR的企业。 像在考古 “芯片阅读仪”是二类医疗器械，是数字PCR尚未分类界定前很多公司采用的报证路径。看起来这条路既快速又相对容易获得准入许可，但正如 ………………………………