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目录 摘要 QbD的起源 QbD是什么 QbD应用于工艺开发 i. 确认CQA ii. 定义产品设计空间 iii. 定义工艺设计空间 iv. 定义控制策略 v. 描述产品特征 实施QbD的动力 通过QbD进行一个仿制药产品的下游工艺开发的案例研究 i. 确认CQA ii. 定义产品设计空间 iii. 定义工艺设计空间 iv. 定义控制策略 v. 描述产品特征 实施QbD的益处 结束语 摘要 QbD目前越来越受到制药行业的关注，大多数主要生物制药企业在实施QbD的不同阶段。在此本文列举了一个通过QbD的方法逐步进行工艺开发的例子——GCSF仿制药纯化工艺开发。本文将重点讨论基于工艺开发时QbD与传统方法相比的优势，并通过个案分析帮助那些在想在生物制品工艺开发和商业化生产时实施QbD的人们。 QbD的起源 QbD在生物制药行业的
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