【收藏】重组胶原蛋白原材料主文档登记分析

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医疗器械主文档是一种技术资料形式，该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。重组胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记。 重组胶原蛋白作为原材料，在器械中的主要运用领域如下： 1）作为无源植入物应用，按照第三类医疗器械注册； 2）作为止血和防黏材料应用，若产品可部分或全部被人体吸收或者用于体内时，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且仅用于体表时，按照第二类医疗器械管理； 3）作为医用创面敷料应用，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。 （一）工艺流程 重组胶原蛋白是 ………………………………