美加英三国发布机器学习医疗器械透明度指导原则

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美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 发布了针对机器学习医疗器械（machine learning-enabled medical devices，MLMD）的指导原则，重点关注与器械交互的利益相关者的信息透明度。 FDA 器械和放射健康中心数字健康卓越中心主任 Troy Tazbaz 在新闻稿中表示，“这些指导原则的基本目标是促进国际协调，并强调在 MLMD 的整个生命周期中考虑透明度的重要性。” 指导原则中的透明度是指包含器械终端用户的使用背景以及沟通策略和媒介信息。指导原则建立在 FDA 、加拿大卫生部和 MHRA 于 2021 年创建并联合发布的一份关于为 MLMD 制定机器学习质量规范的文件 之上。 Tazbaz 表示，“这些信息有可能影响医疗保健专业人员和患者对医疗器械的信任，并为其使用决策提供参考。在整个产品生命周期中全面整合这些透明度指导原则有助于确保充分满足信息需求，从而促进 MLMD ………………………………