国产CAR-T龙头，因CMC问题暂停3项美国临床试验

文章预览

来源：医药投资部落 2023年12月12日，港股上市Biotech企业、国产CAR-T研发龙头科济药业发布公告，因为CMC问题暂停三项在美国进行的临床试验。 根据科济药业的公告内容透露，其在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation，于北京时间12月11日晚上收到美国食品药品监督管理局（FDA）的 通知，要求暂停其三款CAR-T管线CT053、CT041和CT071的临床试验，等待FDA对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。 此次涉及的三款在研管线中，CT041一种靶向Claudin18.2蛋白质的自体CAR-T细胞候选 产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌，是全球首个且唯一进入确证性II期临床的实体瘤 CAR-T 品种。 CT053是一种升级的、用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤的全 人源自体BCMA CAR-T细胞候选产品； CT071是一种靶向G蛋白偶联受体C ………………………………