业界对FDA生物研究监测检查指南提出质疑，关注敏感信息的访问

文章预览

美国 FDA 于今年 6 月发布了 两份关于生物研究监测（Bioresearch Monitoring，BIMO）检查的指南草案 ，概述了检查员计划如何通过现场检查、数据审计和远程监管评估来监控 FDA 所监管的研究。然而，利益相关者对指南内容提出了质疑，特别是对 FDA 检查员要求访问的敏感信息，以及提前获得通知以准备检查等方面的内容表示关注。 医疗器械行业游说团体 AdvaMed 对数据隐私和安全表示担忧，要求 FDA 澄清，只有在现场检查期间，获得电子系统只读访问权限的检查员才能查看信息。AdvaMed 指出，“在 BIMO 检查期间与 FDA 共享的许多文件都是高度机密的，可能包含健康和其它极其敏感的数据，这种担忧在远程环境中尤其严重。” 该组织补充指出，“定稿指南必须明确指出，只有 FDA 检查员在现场检查期间才会请求对电子系统的只读访问权限。在远程环境中，不 ………………………………