专栏名称: 赛赛的学习笔记
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赛赛的学习笔记  · 公众号  ·  · 2024-08-29 21:31

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公司产品介绍 ( 1 ) Shield for CRC screening 7 月 29 日,公司宣布 FDA 批准了公司的 Shield 血液检测产品,用于筛查 45 岁以上具有 CRC 风险的成年人的健康筛查 。这是第一个被 FDA 批准作为 CRC 筛查的血液检查产品,且包含在 Medicare 报销计划范围内。【竞品是 Exact Science 的 Cologuard 】 注:该批准是基于 ECLIPSE trail 结果,这是一项 2 万 + 患者的注册临床研究,在美国 37 个州的农村和城市社区的 200 多个临床试验点进行。该研究结果发表在 24 年 3 月 14 日《新英格兰医学杂志》上,显示 Shield 对 CRC 检测的敏感性为 83% ,对晚期肿瘤的特异性为 90%. 这一数据落在了目前指南推荐的非侵入式筛查方法的范围内,即要求总体 CRC 敏感性在 74%~92% 之间。 另外 2 个竞品信息 美国癌症协会估计, 2024 年新发 CRC 患者将超过 15 万人,其中 3/4 的人没有及时进行筛查( CRC 早 ………………………………

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