医疗器械独立软件现场核查问题分析及若干建议

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免费直播｜医疗器械可沥滤物研究与发补案例 【摘 要】 近年，随着政策激励以及生物医药产业迅速发展，上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加，该研 究对 2020 — 2023 年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计，结果表明近 70% 为软件开发过程的问题。通过深入分析，针对软件需求、软件设计、软件测试、软件缺陷管理以及软件配置管理等问题出现最多的 5 个环节，结合软件开发特点，提出了相应的应对措施。这些建议措施对于 医疗器械软件开发及质控人员、技术审评核查人员具有一定的参考意义。 引言 随着医疗机构对医疗器械智能化要求不断提 升，独立软件在临床诊疗中的应用越来越广泛。相比医疗器械硬件，独立软件产品对场地要求较低，对设备要求单一，企业投资成本相对较低。近年来，国 ………………………………