主要观点总结
本文报道了关于医疗器械、中药配方颗粒、介入类耗材等领域的新闻,包括注册审查指导原则的发布、行业标准征求意见、辅助生殖医疗服务纳入医保、中药配方颗粒集采结果落地新疆、介入类耗材集采正式启动等事件。
关键观点总结
关键观点1: 发布注册审查指导原则等医疗器械相关规范
近日,国家药监局器审中心发布水凝胶敷料等医疗器械产品注册审查指导原则,涉及水凝胶敷料等十二项产品的管理。同时公开征求医疗器械真实世界数据术语和定义等两项行业标准意见。
关键观点2: 辅助生殖医疗服务纳入医保
福建省将辅助生殖医疗服务价格项目纳入医保报销范畴,取消一些旧项目并整合设立新项目,明确将8个服务项目和2类医用耗材纳入医保支付范围。
关键观点3: 中药配方颗粒集采结果落地新疆
全国首次中药配方颗粒省际联盟集采结果在新疆正式落地执行,平均降幅50.77%。涵盖常用配方颗粒,共有59家企业一万余个品规中选。
关键观点4: 介入类耗材集采正式启动
福建省医保局发布第五批医用耗材集中带量采购公告,涉及输液港等7类医用耗材。报价要求严格,不得高于相关价格。
关键观点5: FDA批准首个用于过敏反应的鼻喷雾剂
美国食品和药物管理局(FDA)批准了用于紧急治疗过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂,为无针肾上腺素药物。
关键观点6: ChatGPT被植入人类大脑的技术进展
Synchron公司首次将ChatGPT整合到其脑机系统中,帮助瘫痪患者控制数字设备。该公司采用独特的脑机接口技术和无创/微创设备植入方法。
文章预览
晨 报 综合医讯 1 、器审中心发布水凝胶敷料等12项医疗器械产品注册审查指导原则 近日,为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则,现予发布。本次指导原则涉及的产品包括水凝胶敷料、透析液过滤器、一次性使用侧孔钝针 、 一次性使用静脉留置针、应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价、α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂、腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品、可吸收性外科缝线、可吸收止血产品、一次性使用膜式氧合器(CPB用)、一次性使用脑积水分流器、一次性使用血液透析管路。(国家药监局) 2 、器审中心公开征求《医疗器械真实世界数据 术语和定义》等2项行业标准意见 近日,根据全
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