​美联邦贸易委员会等组织大力支持 FDA 取消对可互换生物类似药转换研究的要求

主要观点总结

美国联邦贸易委员会（FTC）支持美国食品药品监督管理局（FDA）取消生物类似药申办人必须进行转换研究以获得可互换性认定要求的行动。可互换生物制品允许药剂师在没有医生干预的情况下，使用竞争性生物类似药替代品牌生物制品。FTC认为这一变化可能通过降低准入壁垒增加市场竞争，对生物类似药的使用率和数量产生积极影响。美国医学会（AMA）也支持FDA的建议，认为这将改善准入并降低成本，增加患者的使用机会。

关键观点总结

关键观点1: FTC支持FDA取消生物类似药的可互换性认定转换研究要求

美国联邦贸易委员会支持食品药品监督管理局的行动，取消生物类似药申办人必须进行转换研究以获得可互换性认定的要求。

关键观点2: 可互换生物制品的定义和重要性

可互换生物制品允许药剂师在没有医生干预的情况下，使用竞争性生物类似药替代品牌生物制品。这有助于增强市场的竞争力和患者的用药选择。

关键观点3: FDA对生物类似药可互换性认定的简化

FDA希望简化生物类似药获得可互换性认定的过程，通过更新指南，不再建议生物类似药申请人进行临床转换研究，这可能会增加可互换生物类似药的数量和整体使用率。

关键观点4: FTC和AMA的支持

美国联邦贸易委员会和美国医学会都支持FDA的建议，认为取消转换研究要求将改善准入并降低成本，增加患者的使用机会。卫生系统凯撒医疗也表示支持FDA的指南草案。

文章预览

美国联邦贸易委员会（FTC）于 8 月 20 日宣布，支持 FDA 最近的一项关于取消生物类似药申办人必须进行转换研究以获得可互换性认定要求的行动。 可互换生物制品允许药剂师在没有医生干预的情况下，使用竞争性生物类似药替代品牌生物制品。 美国生物类似药市场一直与欧盟市场不同 ，尤其是在生物类似药与可互换生物类似药之间的认定和转换问题上。在欧盟，所有生物类似药都被认为是可互换的，而在美国只有通过转换研究获得可互换认定的生物类似药才能与品牌生物药和其它生物类似药互换。此前，FDA 一直建议生物类似药申请人开展临床转换研究，以证明生物类似药可以与参照生物制品可互换。 但这一局面现在已经出现松动。FDA 在 6 月份发布的指南中 表示，希望简化生物类似药获得可互换性认定的过程，以增强生物制品市场的竞争力。在 ………………………………