细数申报资料的卷面“加分项”

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如果把药品研发周期比作一场考试，那么申报资料就是这次考试的答卷，最后递交给 CDE 的考官进行审评打分。既然是答卷就会有一定的印象加分项，那么这些加分项都体现在哪些环节呢？本文结合了申报资料的撰写过程中的经验，对这些加分项进行了系统梳理，希望可以为广大同行提供一定的参考。 加分 No.1— 附件名称的一致性 附件名称的一致性是指模块中主文件的正文中所附的附件的名称，应该与该附件所在文件夹的名称一致，用下图为例： 加分 No.2—CQAs 撰写顺序的一致性 以一个 ANDA 的 M4 模块 3 的 3.2.P.2 为例，本部分为产品开发，期间涉及 QTPP 要素、 CQAs 、原料对制剂的风险评估等表格的撰写，以上几个表格中均需要分析具体的检验项目，检验项目的撰写顺序一般参照 3.2.P.5 中的质量标准中的顺序，整套资料涉及 CQAs 保持顺序的一致性， ………………………………