【分享】在器械审评中对抗鼻腔过敏产品的思考

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内容提要： 文章主要从产品的注册情况、产品分类管理及注册单元划分、产品名称、产品结构组成、风险管理过程、产品技术要求与检验报告、生物学评价、生物源材料的安全性研究、临床评价研究、说明书等方面对抗鼻腔过敏产品的技术审评要点进行了论述，旨在为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。 关 键 词 ： 抗鼻腔过敏 技术审评 注册 过敏性疾病是由于人体对过敏原发生异常免疫反应引起的一大类疾病，全球发病率达10%~40%。过敏性鼻炎和过敏性哮喘都是由过敏原引起或/ 和触发的过敏性疾病。抗鼻腔过敏产品是以鼻腔使用部位命名的敷料类产品，主要原理类似花粉阻隔剂，在鼻腔黏膜表面形成一层凝胶膜，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。该类产品主要是由 ………………………………