QMS那回事 ——矩阵法进行口服固体制剂清洁验证的考量

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在这里，我想把我的总结能够介绍给一线员工及其背后的经理人，使其能够在最大限度节省工作量的同时，能够符合法规和科学，进而符合 GMP 检查。由于经历的限制，这里只是以化学药品口服固体制剂为例，相信一理通百理通，对于从事中药和非口服制剂的人也会有一定的帮助。 大家知道，我们药品生产，根据GMP法规和生产成本等方面的考量，可以分为专线生产和共线生产，由于是矩阵法的考量，所以我们这里讲的是多产品共线生产的情况，专线生产的清洁验证可以将共线产品简化后得出。 在下面所讲的内容中，我们为了方便，举个多产品共线的分组如下： l 清洁方法：方法1、方法2、方法3 l 产品：A、B、C、D、E、F、G l 设备：甲、乙、丙、丁 一、两个评估 1 ………………………………