主要观点总结
德大医械是一家专业从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询的公司，成立于2014年。公司主营业务包括产品注册、临床试验、同品种评价等，并致力于为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助降低注册风险、缩短项目周期并加速产品上市。公司重视制度建设与伦理审查、风险管理与安全保障、数据管理与隐私保护、教育与培训、监管与问责以及关注特殊人群等方面，确保临床试验的合规性和受试者的权益。
关键观点总结
关键观点1: 公司概述与主营业务
德大医械成立于2014年，专注于医械产品上市前的法规和技术领域咨询。主营业务包括产品注册、临床试验、同品种评价等，建立了一支经验丰富的服务团队，并与多家临床机构和检测公司建立了良好合作关系。
关键观点2: 一站式服务
德大医械提供一站式管家式服务，旨在帮助降低注册风险、缩短项目周期并加速产品上市。
关键观点3: 公司特点与制度保障
德大针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。在保障受试者权益方面，公司建立了完善的稽查与伦理审查制度，设立独立的伦理委员会，确保知情同意的充分性。
关键观点4: 风险管理与安全保障措施
德大制定详细的风险管理计划，建立快速响应机制，加强临床试验过程中的监测与随访，确保受试者的安全。
关键观点5: 数据管理与隐私保护措施
德大建立数据管理系统，确保数据的准确性和完整性。同时，加强数据安全管理和隐私保护，采取必要的加密和防护措施。
文章预览
关于我们 德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务 。 主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。 公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。 德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。 来源： 精驰GCP 保证试验方案、受试者知情同意等资料均经过伦理委员会的审核。与受试者或者监护人知情同意书应在受试
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