启升培训丨2024/08/22-08/23 如何准备符合NMPA、CE MDR/IVDR以及FDA要求的网络安全文档培训

文章预览

随着越来越多的医疗器械软件应用于医疗器械，与医疗器械软件相关的网络安全风险也越来越受监管部分的重视，对于网络安全的监管趋势渐严。 FDA于2023年 3 月份发布的最终版指南文件“Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD Act”，并于2024年3月份发布了草稿版的“Select Updates for the Premarket Cybersecurity Guidance: Section 524B of the FD Act”。此外，FDA还于2023年9月份，发布了最终版指南文件“Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”。按照最新的eSTAR递交上市前的资料，网络安全文档需要单独提供。 欧盟早在2019年就发布了指南文件MDCG2019-16 ，该指南文件对于网络安全提出了具体的要求，这份文件也是目前公告机构审核网络安全相关资料的主要依据。 2022年初，中 ………………………………