主要观点总结
本文介绍了国家药品监督管理局在2024年上半年批准的新药情况。包括中药新药、化学药品新药、治疗用生物制品新药的批准数量和创新情况，以及各个领域的改良型新药的情况。
关键观点总结
关键观点1: 国家药品监督管理局在2024年上半年共批准了63个新药品种的上市许可。
其中包括中药新药6个、化学药品新药37个、治疗用生物制品新药20个。
关键观点2: 中药新药数量创新高，与2023年同期相比增加了5个。
其中，中药创新药的注册分类主要为中药复方制剂和古代经典名方中药复方制剂。
关键观点3: 化学药品新药方面，创新药品原研企业为国内企业的占多数。
18个创新药中，境内上市许可持有人的药品占大多数，其中多数为国内企业。
关键观点4: 治疗领域方面，化学药品创新药和改良型新药主要集中在抗肿瘤药和免疫机能调节药领域。
此外，神经系统和消化道及代谢也是治疗领域的重要方向。
关键观点5: 生物制品方面，创新型生物制品和改良型生物制品的数量均有所增长。
其中，一些特定药物如仑卡奈单抗、依柯胰岛素注射液等实现了重大突破。
文章预览
2024 年上半年，国家药品监督管理 局（以下简称国家药监局）共批准了 63 个新药品种的上市许可。 其中，中药新药 6 个、化学药品新药 37 个（含 18 个创新药、 19 个改良型新药）、治疗用生物制品新药 20 个（含创新型生物制品 9 个、改良型生物制品 11 个）。 中药获批数量创新高 2024年上半年，国家药监局批准了6个中药新药（详见表1），与2023年上半年相比增加了5个，数量创近5年来同期最高（图1）。 其中，3个中药创新药注册分类均为1.1类中药复方制剂，3个古代经典名方中药复方制剂均为颗粒剂。 化药释放国产创新力 化药方面，2024年上半年，国家药监局批准了37个化学药品新药，与2023年同期相比，同比增长37%。 其中，18个化药为创新药（详见表2）。值得注意的是，创新药为境内上市许可持有人（MAH）的占绝大多数，有66%（12个/18个）的创新药
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