生物制品生物安全性专题：CMC外源因子控制及如何降低病毒清除挑战

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安全性控制是生物制品质量控制中的巨大挑战，尤其是外源病毒因子的污染对生物制品带来的潜在安全性风险，其 可以发生于生物制品生产全流程的任一环节， 最终导致全球性安全事件的发生。 2020年，CAACB（生物制造中的外源污染物研究联盟）通过汇总过去36年的数据发现，此前一共发生了26起哺乳动物细胞培养的病毒污染事件，这些事件导致了产品的污染，进而使生物制品遭受安全性风险。 因此， 生物制品病毒安全性控制对于保证药品的安全性和有效性具有重要意义。 ICH Q5A 风险评估示意图 《 中国药典 》和“ICH Q5A”对于生物制品的病毒安全性有着明确要求，由人的、动物的组织或者体液提取的制品、动物源性单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，下游生产工艺中必须包含稳健的病毒清除步骤。 病毒清除研究的目的是评价那些被认为可有 ………………………………