业界呼吁 FDA 酌情免除BA/BE样品五年留样要求

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普享药协会（Association for Accessible Medicines，AAM）希望美国 FDA 进一步澄清对生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究申办人的期望，同时还希望 FDA 在场地设施通过 FDA 检查的情况下免除五年的留样要求。 FDA 于今年 3 月发布了“BA 和 BE 试验样品的处理和保留”修订指南 ，该指南大部分内容为草案版本，一部分关于留样数量的内容为定稿版本。指南详细说明了参与 BA/BE 研究的各方的不同责任，包括新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申办人以及合同研究组织（CRO）。 指南指出，相关方必须保留足够数量的 BA/BE 研究待测和参照标准品（RS）样品，以便 FDA 对这些样品进行化学和物理分析，并核实申办人报告的结果。指南还指出，由于技术进步，FDA 进行分析所需的样品数量可能会减少。此外，指南还规定，一般情况下，申请或补充申请获得批准后 ………………………………