【识林新解读】FDA会议避免审评缺陷；欧盟ATMP临床指南业界反馈；持续稳定性考察；麻精药品立项表单；贝叶斯定理等

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在官方法规指南之外，识林或原创、或整理了大量对比解读、案例解析等内容，作为识林用户的参考资料，提供更多视角，与岗位实务联系更为紧密。 这类资料，全部收录在专门为此开发的 “对比解读案例解析” 数据库内，通过“业务标签”和“知识标签”的交叉索引，用户可迅速查阅学习本岗位最相关的内容。 以下是近期由识林向导老师和识林会员企业分享的解读案例类学习资料。 *注：解读和案例内容仅供识林企业会员用户阅读。 【案例】充分利用监管沟通机会，避免 NDA/BLA 中缺陷重现 – 以微生物缺陷为例 作者：识林 申办者在EOP2的会议上与FDA确认了无法充分的对 内毒素 进行检测的问题，但是在Pre-BLA会议上未做进一步的讨论，导致了 CRL 中的17条微生物相关 缺陷 。在 CMC 问题的解决方面，可以充分利用好与FDA进行沟通交流的机会，尽量 ………………………………