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仿制药力战原研药 8月30日,国家局通报了一则盐酸托莫西汀胶囊企业违规的公告。根据公告,一家进口药生产企业被查出原料药管理上存在严重缺陷,有效期无法保证,且工艺验证、质量控制等方面都存在缺陷。需要注意的是,此次是在"远程检查"中发现问题的。 图源 国家局 远程检查在这几年在逐步完善,在一些情况下,大有替代现场检查的趋势。当然我们知道现场检查,更容易发现问题。当远程检查都有大量问题暴露时, 如果做现场检查的话,发现的问题只会更多。 这次造成的后果是,该企业的盐酸托莫西汀胶囊暂停进口、销售和使用。此外,因为该产品已经进入药品集中采购名单,所以同步取消其中选资格,且从2024年8月30日到2026年2月28日暂停参与集采申报。 图源 国家官网 对于集采中选的企业因各种原因
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