FDA首次批准诱导多能干细胞（iPSC）疗法进入Ⅲ期临床试验

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近日，Gameto公司宣布其研发的iPSC疗法产品Fertilo已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，将启动美国首个基于iPSC疗法的Ⅲ期临床试验。 Fertilo依托Gameto开发的卵巢支持细胞（OSC）技术，旨在利用iPSC衍生的细胞在体外环境下促进卵子成熟。与传统方法相比，Fertilo通过工程化的年轻卵巢支持细胞在培养皿中重现自然卵子成熟过程，从而减少了80%的传统体外受精（IVF）所需的激素注射，并将治疗周期缩短至仅2-3天。这不仅为患者提供了更舒适、更少“体内侵入性”的体验，还显著降低了卵巢过度刺激综合征等风险，并减轻了高剂量激素治疗带来的副作用。 Fertilo疗法示意图（图源：Gameto公司官网） 据悉，Gameto将在美国15个地区启动其Ⅲ期临床试验，其研究将采用双盲、随机对照试验。该研究将评估关键结果，包括胚胎发育 ………………………………