中国医疗亮相世界舞台，多家红杉成员企业获国际化新突破｜Healthcare View

主要观点总结

本文报道了多家医药科技公司在研发领域的最新进展和突破。包括迪哲医药、博睿康等的新药上市申请获批和产品研发进展，以及英矽智能、科笛集团等的新药物研发里程碑，还有精锋医疗、芳拓生物等的临床试验进展。此外，还报道了血霁生物获得FDA儿科罕见病资格认定，以及同心医疗的慈孚®VAD多中心随访结果在国际舞台上的亮相等。

关键观点总结

关键观点1: 迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲®新药上市申请并获批。

迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®已在中国获批上市，并成为全球首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。

关键观点2: 博睿康医疗科技的产品进入创新特别审查程序后的首例人体植入手术顺利完成。

博睿康医疗科技与清华大学生物医学工程学院合作开发的脑机接口产品NEO在华山医院完成全国第三例、上海第一例临床试验植入手术。

关键观点3: 英矽智能在研发合作中取得重要进展，发现了具有“全球首创”潜力的先导化合物。

英矽智能与赛诺菲的研发合作中，在针对难成药转录因子靶点的项目开发中，发现了具有全球首创潜力的先导化合物。

关键观点4: 科笛集团引进的外用4%米诺环素泡沫剂在中国获批上市。

该药物用于治疗寻常痤疮炎症性病变，是科笛集团引进的一款外用药物。

关键观点5: 精锋®单孔腔镜手术机器人获得多科室临床应用批准。

精锋®单孔腔镜手术机器人获得NMPA批准，其应用范围拓展至妇科、泌尿外科、胃肠外科和肝胆外科手术。

关键观点6: 芳拓生物获得的基因治疗产品获得美国FDA II期临床试验许可。

该基因治疗产品用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性，是芳拓生物继上月获得另一种基因治疗产品许可后的又一突破。

关键观点7: 血霁生物获得罕见病药物资格认定。

血霁生物自主研发的细胞治疗产品获得FDA儿科罕见病资格认定，有望为治疗儿童血小板疾病提供新的选择。

关键观点8:

文章预览

迪哲医药 向美国FDA递交舒沃哲®新药上市申请 11月8日，迪哲医药宣布公司已于近日向美国食品药品监督管理局 （FDA） 递交舒沃哲® （通用名：舒沃替尼片） 的新药上市申请 （New Drug Application，NDA） ，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体 （EGFR） 20号外显子插入突变 （exon20ins） 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 的成人患者。 舒沃哲®是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，也是 首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药 ，于去年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。凭借优异的疗效和安全性数据，舒沃哲®此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的“突破性疗法认定” （Breakthrough Therapy Designation，BTD） ，可 ………………………………