【药渡药闻报告-创新药篇】-2025年第5期/总第178期

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全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.02.01-02.07）全球（不含中国）共有5个新药获批上市。其中，NDA批准1个，BLA批准1个，新适应症批准2个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次增加1个批准新药。 2月5日，复宏汉霖宣布抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，Hetronifly®）正式获得EC批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗。基于ASTRUM-005研究，H药已陆续在中国、东南亚多国和欧盟获批用于一线治疗ES-SCLC。此外，公司正在美国开展H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以支持H药在美国的上市申报。 2月7日，卫材和渤健宣布FDA已批准仑卡奈单抗（LEQEMBI®，乐意保®）每四周一次的静脉注射（IV）维持剂量给药的补充生物制品许可申请 ………………………………