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呋喹替尼被“劝退”了。 8月30日，和黄医药发布公告表示，主动撤回了呋喹替尼二线胃癌适应症的上市申请。 理由是，在与国家药监局药品审评中心（CDE）和其外部委员会成员沟通后，明确了当前公司提交的数据，尚不足以支持新适应症上市申请获批，还需要开展更多的工作。 在业内人士看来，这似乎并不算意外。因为，呋喹替尼新适应症上市申请是基于FRUTIGA III期研究的数据，而该临床双终点中，仅达到了无进展生存期（PFS），另一主要终点总生存期（OS）虽观察到改善，但未达统计学意义。 看上去，CDE正在与FDA接轨，愈发重视OS这一金标准。 众所周知，要证明一款在研肿瘤药物的疗效，延长患者OS必然是核心目标。而此前因为种种原因，包括PFS等多个替代终点“上位”，帮助众多肿瘤药物成功获批上市。 不过，替代终点终究不是金标准。过
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