NMPA:修订人血白蛋白注射剂说明书

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来源：国家药监局  编辑：清风 2025年01月13日，国家药监局发布公告，对人血白蛋白注射剂说明书进行统一修订，要求企业于2025年04月08日前报省级药品监督管理部门备案。   根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：   一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按要求修订说明书（见附件） ，于2025年4月8日前 报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。   修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者 ………………………………