传奇抗癌药物「曲妥珠单抗」：或将纳入2025版《中国药典》

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在抗肿瘤药物的大家庭中，注射用曲妥珠单抗无疑是一颗耀眼的明星。它在治疗多种HER2阳性的癌症中发挥着重要作用，为患者带来了新的希望。 2024年9月23日，国家药典委员会发布了《关于注射用曲妥珠单抗国家药品标准草案的公示》，旨在确保标准的科学性、合理性和适用性，并与国际先进标准对标。 曲妥珠单抗作为生物产业的“传奇抗癌药物”，是世界上第一个针对HER2致癌位点的药物，也是第一个上市的抗癌靶向药，它的成功上市开启了肿瘤靶向治疗的先河。 本文将对注射用曲妥珠单抗质量标准主要内容及国内上市审批情况进行分析。 PART. 0 1 曲妥珠单抗作用机制 曲妥珠单抗是一种针对人类表皮生长因子受体-2（HER2）的靶向治疗药物。HER2是一个定位于17号染色体的原癌基因，其编码的受体样跨膜蛋白在多种肿瘤，尤其是乳腺癌的生长及增殖 ………………………………