主要观点总结
本文是一份关于医疗器械批准情况的年度数据报告。报告涵盖了美国FDA和境内医疗器械的批准情况，包括不同类型器械的批准数量、批准类型和地域分布。报告还突出了体外诊断试剂的批准情况，并提供了相关表格和图表。此外，还介绍了火石创造产业数据中心提供的其他产业数据服务。
关键观点总结
关键观点1: 美国FDA批准情况
报告指出，截至2024年9月19日，8月FDA共批准了285个通过510（k）途径的产品，其中放射科器械、骨科器械等类型的器械获批数量较多。此外，还有5个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。
关键观点2: 境内医疗器械批准情况
报告指出，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1110项，占30.8%。截至2024年9月19日，8月国家局公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，并批准了12个创新器械上市。此外，各省级药品监管部门还批准了大量国产第二类和第一类医疗器械。
关键观点3: 地域分布
在地域分布上，江苏省、广东省和浙江省是国产二、三类注册产品批件最多的区域。
关键观点4: 火石创造产业数据中心的服务
除了提供医疗器械批准情况的报告，火石创造产业数据中心还提供其他产业数据服务，如产业研究报告、招投标数据通、风险大数据、企业触达数据等。
文章预览
年度数据报告出炉，点击图片订购 摘要 2024年8月， 医疗器械方面，FDA有5个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了12个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1110项，占30.8%。 01 美国FDA批准情况 截至2024年9月19日，8月FDA共批准285个510（k）途径的产品，其中一类器械12个，二类器械262个，未分类11个。 通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，8月产品获批类型最多的为放射科器械、骨科器械、一般和整形手术器械、心血管器械、神经科器械，见图1。 图1：8月 通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布 来源：火石创造产业数据中心 2024年8月，有5个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。 表1：8月 通过PMA首次批准的器械 来源：
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