【CMDE】栓塞微球产品&液体敷料产品相关QA两则

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其他 …… 临床 试验 临床 评价 技术 要求 性能 研究 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？ 小械答疑 该类产品为植入器械，预期与循环血液持久接触（＞30d）。申请人应参照现行GB/T16886.1 进行生物学评价，综合申报产品材料（包括可能残留的加工助剂）的境内外上市后临床应用情况进行评价。充分的化学表征及毒理学评价研究可为免于致癌试验提供支持。对于首次应用于植入性医疗器械的材料，现有毒理学评价研究可能不充分。 其他 …… 临床 试验 临床 评价 技术 要求 性能 研究 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？ 小械答疑 液体敷料产品包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶,可划分为同一注册单元。 来源：CMDE 整理：致众TACRO 【声明】部分文 ………………………………