主要观点总结
本文主要探讨了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》下，跨国MNC在中国药品上市后管理合规的问题。文章涵盖了境内责任人的选择、协议安排、标签更新管理、数据跨境传输等关键议题，并给出了实操建议。同时，文章也强调了引入专业律师团队的重要性。
关键观点总结
关键观点1: 选择合适的境内责任人并进行尽职调查
考虑专业能力和合规水平，开展遴选工作，通过多渠道收集信息，必要时聘请专业律师团队进行尽职调查。
关键观点2: 通过协议安排和日常管理确保境内责任人有效履职
建立全面的协议安排，明确双方的权利义务和各项职责的具体要求。建立日常运营中的协作机制，保持密切沟通，定期审计和提供培训支持。
关键观点3: 有效管理药品标签和说明书（Label/IFU）的更新工作
建立系统化的管理机制，确保信息传递的及时性和准确性，建立内部审核环节和与监管部门的沟通机制，制定应急预案应对紧急安全信息。
关键观点4: 合规开展数据跨境传输
明确数据分类，遵守相关法律规定进行数据传输，采取技术保障措施确保数据安全，并在协议中规定数据处理相关条款。
关键观点5: 引入专业律师团队的重要性
专业律师团队能提供法规动态和政策解读，协助境外药品上市许可持有人对境内责任人进行合规管理和有效沟通，及时发现和解决问题。
文章预览
随着《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》发布，如何确保药品上市后管理合规成为跨国MNC亟需解决的问题。本文将探讨境内责任人的选择、协议安排、标签更新管理、数据跨境传输等关键议题，并就借助专业律师建立长效合作机制提供实操建议。 作者丨 葛永彬 董剑平 邵亚光 2024年11月13日，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，将于2025年7月1日正式实施。新规明确要求境外持有人必须指定境内责任人，授权其承担药品上市后的重要职责，包括上市后变更管理、药物警戒、产品质量投诉处理等。对于跨国生物制药企业而言，如何建立一套科学有效的管理体系至关重要：不仅要选择一个专业且可靠的境内责任人，通过协议安排确保责任人切实履职，妥善处理药品标签和说明书的更新工作，
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