药品生产场地变更管理研究及化学药品制剂审评常见问题分析

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（ 点击图片 查看详情 ） [摘要]药品作为特殊商品，其质量与原辅料来源、产品生产工艺和控制条件、企业质量管理水平息息相关。药品生产场地变更作 为药品上市后变更的常见情形，常伴随着上述要素的改变，给药品质量带来不同程度的影响和风险，加强药品生产场地变更管理和研究，确保变更后药品安全、有效和质量可控，是药品上市许可持有人和监管部门的重要责任。本文以化学药品为例，从审评工作者的角度，分析当前我国药品生产场地变更的监管背景和工作中的常见问题，提出对应管理建议和研究思路。 药品生产场地与药品质量密切相关[1]，“药品集中采购” “一致性评价”等医药政策的持续完善和行业发展因素，境内药品生产企业药品生产场地变更需求不断上升，《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及 ………………………………