疾病控制率可达100%，诗健生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种

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▎药明康德内容团队报道 10月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诗健生物研发的 重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物 拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为 既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌 。公开资料显示，这是诗健生物的核心产品ESG401。在1b期临床研究中，ESG401 一线治疗转移性三阴性乳腺癌 队列取得了积极结果， 客观缓解率（ORR）达到86%，疾病控制率（DCR）为100% 。 截图来源： CDE官网 三阴性乳腺癌是指 雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人类表皮生长因子受体2（HER2）免疫组织化学染色结果均为阴性的乳腺癌亚型，常见于年轻女性 ，具有侵袭性强、复发率高和预后较差的特点。 根据《中国晚期三阴性乳腺癌临床诊疗指南（2024版）》，对于PD-L1阳性的晚期三阴性乳腺癌患者 ………………………………