傅利叶智能四款康复机器人率先通过欧盟CE MDR二类认证

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近日， 傅利叶智能 四款康复机器人产品AnkleMotus™ M1A踝关节康复机器人、WristMotus™ M1W腕关节康复机器人、ArmMotus™ M2 Pro上肢康复机器人和ArmMotus™ EMU三维上肢康复机器人成功获得欧盟CE MDR二类认证。继欧盟新版医疗器械法规（MDR）发布后，傅利叶智能是目前国内率先获得CE二类认证的康复医疗器械公司。 欧盟于2017年5月25日正式发布了新的医疗器械法规MDR（EU 2017/745），取代了之前的医疗器械指令MDD（Medical Devices Directive），2021年5月26日全面生效。 MDR大幅提高了认证标准，有着更严格的安全和性能要求、更强化的临床数据要求、更严格的审查认证程序，提升了产品可追溯性和透明性。 医疗器械的设计、制造、分销和跟踪必须符合欧盟MDR要求。 MDR的实施标志着欧洲医疗器械监管体系进入了一个新的阶段，为医疗器械市场的健康发展提供了有力保障 ………………………………