内毒素检测与去除：生物制品质量控制的关键步骤

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内毒素是 一类主要产生于革兰氏阴性菌的毒素。 当细菌内毒素通过消化道进入人体时，通常不会造成伤害。但如果通过注射等方式直接进入血液，它可能会触发发热反应，即所谓的热原反应。在极小的剂量（1-5纳克/千克体重）下，这种物质就足以导致人体出现发热、白细胞减少、微循环障碍、全身性炎症反应以及多器官功能衰竭等严重不良症状。如果未能及时进行干预，这些反应可能会对生命构成威胁。 因此，注射剂及其生产过程中所使用的原辅料、培养基等外源物必须严格检测内毒素水平，对于生产设备、封闭系统等内部用品必须严格执行清场清洁程序保证内毒素的去除及控制，从而确保产品的质量和用药的安全性。 内毒素的特性 细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的特有结构，是由磷脂，脂多糖和蛋白质组成的复合物。其中脂多糖（LPS） ………………………………