器审新增 | 无源产品问答已更新

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近日，北京市药监局发布有源产品相关有关问答， 针对“北京器审咨询和预约系统”及北京药品医疗器械创新服务站所收集的企业重点关注问题，进一步深度剖析 ： 无源产品 1.一个产品是否允许有两个原材料供应商？ 答：申报资料中需要对产品原材料供应商予以明确，如果同一种原材料有两家原材料供应商，申请人需对两家供应商所提供的原材料分别进行采购控制（涉及的申报资料包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检测报告、原材料供应商资质证明等），对不同来源原材料制成的产品分别进行性能验证/确认和风险评估（包括生物相容性评价），以确保两种来源原材料制成的产品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要时，产品生产企业还需要对原材料供应商进行现场审核。 2.国外实验室出具的生物 ………………………………