【山东】印发山东省抽检不合格医疗器械处置规定

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山东省抽检不合格医疗器械处置规定 第一章 总则 第一条  为规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，严格实施处置闭环管理，强化主体责任落实，消除安全风险隐患，依据《医疗器械质量抽查检验管理办法》《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》等有关规定,制定本规定。 第二条  本规定适用于山东省行政区域内实施的国家医疗器械抽检（以下简称国抽）、省级医疗器械抽检（以下简称省抽）以及外省药品监督管理部门抽检发现的我省生产的不合格医疗器械处置工作。 第三条  本规定中抽检不合格医疗器械处置是指药品监管部门及时传递医疗器械抽检不合格信息，依法依规对抽检不合格医疗器械注册人、备案人、进口产品代理人、受托生产企业（以下简称生产企业）和经营企业、使用单位立案查处，以及督促注册人、备案人召回 ………………………………