药典委：四个生物制品标准草案公示

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转自： 国家药典委 编辑： 水晶 8月19日， 国家药典委公示了四个生物制品标准草案 。修订内容: 3127单抗分子大小变异体测定法： 建立的分子排阻色谱法适用于单抗分子大 小变异体的测定。 3536人促卵泡激素生物学活性测定法： 现行版中国药典收载的“卵泡刺激素生物活性测定法”为卵巢增重法。 该法须使用雌性幼年大鼠，存在实验周期长、操作繁琐、精密度差等不足。 目前开 发的是 报告基因法用于人促卵泡激素生物学活性 测定。 本方法为人促卵泡激素生物学活性测定提供了更多选择。根据新增方法的应用情况，将进一步考虑用该方法替代现有的卵巢增重法。 注射用人促红素和 人促红素注射液 ： 本次修订增加电荷异质性的质控方法；还增加人促红素N糖糖谱的分析质控方法。 修订内容： 1、3127单抗分子大小变异体测定法 2、3536人促卵泡激 ………………………………