【器械临床一起学】临床数据管理工作流程梳理

主要观点总结

本文主要介绍了临床数据管理（CDM）在临床试验中的重要作用及工作流程，包括数据的管理计划、数据库搭建、数据录入、数据清理、医学编码、SAE一致性核查、数据库锁定与解锁以及数据归档与保存等关键步骤。旨在帮助人们更好地理解和掌握这一重要领域，为临床试验的顺利进行提供有力支持。

关键观点总结

关键观点1: 临床数据管理的定义和重要性

临床数据管理确保试验数据的完整性、准确性和合规性，是临床试验成功的保障。

关键观点2: 数据管理计划的制定

数据管理计划是临床数据管理过程的蓝图，包括人员角色、工作内容、操作规范等，应在临床试验方案确定之后、第一例受试者筛选之前定稿。

关键观点3: 数据库的建立和配置

根据试验方案和数据管理计划进行数据库的建立和配置，包括选择合适的系统、CRF设计、DVP撰写、系统配置和UAT测试等。

关键观点4: 数据录入和清理

数据录入确保数据收集的规范性和准确性，数据清理则是对收集到的数据进行核查，以保证数据的完整性、逻辑性、一致性和正确性。

关键观点5: 医学编码和SAE一致性核查

医学编码是标准化术语的过程，为药物安全性和疗效分析提供正确信息。SAE一致性核查则确保SAE数据与药物警戒数据库的一致性。

关键观点6: 数据库锁定与解锁

数据库锁定确保数据的完整性和不可更改性，解锁则是在数据分析过程中发现需要修改数据时进行的操作，解锁后需进行必要的修改并再次锁定。

关键观点7: 数据归档与保存

按照法规和研究机构的要求，将所有临床试验数据和相关文件进行归档保存，保障各方权益。

文章预览

关于我们 德大医械 成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务 。 主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。 经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。 公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。 德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。 来源：临研汇 概述 临床数据管理（Clinical Data Management, CDM）在临床试验中起着至关重要的作用。它确保了试验数据的完整性 ………………………………