工艺验证生命周期3A阶段的评估方法

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摘要 本文介绍了工艺验证生命周期3A阶段的评估方法和相关统计方法。该评估方法可应用于收集了大量工艺和产品数据小分子药物以及生物制品开发。3A阶段可能包括以下要素：3A批次数量的确定；评估关键材料属性（CMA）、关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA）；体内体外相关性（IVIVC）；固有工艺可变性(IPV)和PaCS指数的评估；工艺性能和质量面板（PCQd）；加强控制策略。美国FDA关于工艺验证的指南：鼓励将以前可靠经验应用到适当的类似产品和工艺中。对于类似产品和工艺的开发和降低风险，完整的3A阶段评估至关重要，因此需要制定和开发3A评估要素以解决行业和监管指导要求，从而对产品的稳健性做出科学和基于风险的决策。 背景 3A阶段是新产品上市后的初步评估，它利用大量数据进行统计评估，以获得更深入的产品理解。3A阶段评估 ………………………………